كوالالمبور/ 4 ديسمبر/كانون الأول//برناما//-- وقّعت هيئة الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) وهيئة الأغذية والأدوية التايلاندية (FDA) على اتفاقية سرية لتعزيز التعاون التنظيمي، إيذانًا بانطلاق برنامج تجريبي مدته ثلاثة أشهر لتسريع تسجيل الأجهزة الطبية في كلا البلدين.
ورد ذلك في بيان مشترك صدر منهما وأعلنت الهيئتان أن الاتفاقية أُبرمت رسميًا خلال الاجتماع السنوي الـ29 لفريق عمل التناغم العالمي (GHWP) في بانكوك اليوم، الخميس.
يستهدف البرنامج التجريبي الاعتماد على تنظيم الأجهزة الطبية، الذي يُقام في الفترة من 1 فبراير/شباط إلى 30 إبريل/نيسان 2026م، لأجل تبسيط تسجيل الأجهزة الطبية من فئة /بي و سي و دي/ من خلال السماح لكلتا الهيئتين بالاعتماد على تقييماتهما التنظيمية.
من المتوقع أن يُقلل هذا النهج من التكرار، ويُختصر جداول المراجعة، ويُسرّع وصول المرضى إلى تقنيات طبية آمنة وعالية الجودة.
سيختبر الجانبان خلال المرحلة التجريبية مسارات مبسطة، وصقل إجراءات التشغيل القياسية، والتحقق من فترات معالجة قصيرة، وجمع ملاحظات أصحاب المصلحة استعداداً لتنفيذ محتمل على نطاق واسع.
وجاء في البيان: "يمكن لحاملي شهادات تسجيل الأجهزة الطبية المشاركين في البرنامج التجريبي توقع تقليل أوقات المراجعة في كلا البلدين".
في ماليزيا، قد تخضع الأجهزة المُسجّلة لدى هيئة الأغذية والأدوية التايلاندية لمسار تحقق (مراجعة مُختصرة) من خلال هيئة تقييم المطابقة المُعيّنة من قِبل هيئة الأدوية الماليزية ، مما يُقلّص فترة المراجعة إلى 30 يوم عمل مُقارنةً بـ 60 يومًا في مسار التقييم الكامل.
وكالة الأنباء الوطنية الماليزية- برناما// إ.ت م.أ
