KUALA LUMPUR, 4 Dis (Bernama) -- Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia (MDA) serta Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Thailand (FDA Thailand) telah memeterai Perjanjian Kerahsiaan untuk memperkukuh kerjasama kawal selia sekali gus melancarkan program perintis bagi mempercepat kelulusan pendaftaran peranti perubatan di kedua-dua negara.
Menurut kenyataan bersama hari ini, kedua-dua pihak kawal selia memaklumkan bahawa perjanjian itu dimeterai semasa Mesyuarat Tahunan Global Harmonization Working Party ke-29 di Bangkok.
Program Perintis Kebergantungan Pengawalseliaan Peranti Perubatan itu, yang dijadualkan dari 1 Feb hingga 30 April 2026, bertujuan untuk mempermudah pendaftaran peranti perubatan Kelas B, C dan D dengan membolehkan kedua-dua pihak bergantung kepada penilaian kawal selia masing-masing.
Pendekatan ini dijangka mampu mengurangkan pengulangan kerja, memendekkan tempoh semakan dan mempercepat akses pesakit kepada teknologi perubatan yang selamat serta berkualiti tinggi.
Di bawah program perintis ini, MDA dan FDA Thailand akan menguji laluan yang dipermudah, memperhalusi prosedur operasi standard, mengesahkan tempoh pemprosesan lebih singkat dan mengumpul maklum balas pihak berkepentingan sebelum kemungkinan pelaksanaan secara berskala besar.
“Pemegang Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan yang menyertai program perintis ini boleh menjangkakan tempoh semakan lebih singkat di kedua-dua negara,” menurut kenyataan itu.
Di Malaysia, peranti yang didaftarkan dengan FDA Thailand boleh melalui semakan ringkas menerusi Badan Penilaian Pematuhan yang dilantik oleh MDA, menjadikan tempoh semakan hanya 30 hari bekerja berbanding 60 hari di bawah laluan penilaian penuh.
Setelah diluluskan, pendaftaran peranti akan diselesaikan dalam tempoh tambahan 30 hari bekerja.
Di Thailand pula, peranti yang didaftarkan dengan MDA boleh dikemukakan melalui laluan penghantaran penuh tanpa semakan pakar luar, memendekkan tempoh semakan daripada 150 hari kalendar kepada 120 hari serta mengecualikan yuran semakan pakar.
Ketua Pegawai Eksekutif MDA Dr Muralitharan Paramasua berkata program perintis bersama FDA Thailand menyaksikan kemajuan penting dalam kerjasama kawal selia ASEAN dan menyokong Pelan Induk Perindustrian Baharu 2030 melalui laluan pengawalseliaan yang lebih selamat, pantas serta cekap.
“Inisiatif ini akan menarik pelaburan global, meningkatkan perdagangan serantau dan mempercepat penyampaian teknologi perubatan inovatif di seluruh rantau ini.
"Berdasarkan susunan kebergantungan terdahulu dengan China dan Singapura, kerjasama ini terus membuktikan komitmen Malaysia untuk memperkukuh sistem pengawalseliaan serta memperluas peluang bagi industri peranti perubatan,” katanya.
Pengarah Bahagian Kawalan Peranti Perubatan FDA Thailand Piya Chinmaneewong pula berkata program perintis ini merupakan pencapaian penting dalam kerjasama pengawalseliaan dan berfungsi sebagai asas untuk inisiatif masa depan.
“Program ini juga akan menjadi sandbox bagi negara anggota ASEAN dalam kebergantungan pengawalseliaan.
"Melalui program perintis ini, kami berhasrat untuk mengurangkan pengulangan kerja pengawalseliaan, menyokong proses semakan yang lebih cekap dan konsisten serta memastikan peranti perubatan yang selamat, berkualiti dan berprestasi tinggi sampai kepada pesakit tepat pada masanya,” kata beliau.
Kedua-dua agensi akan menilai keputusan program perintis sebelum mempertimbangkan pelaksanaan secara berskala penuh.
-- BERNAMA
BERNAMA menyediakan informasi dan berita terkini yang sahih dan komprehensif yang disebarkan melalui Wires BERNAMA; www.bernama.com; BERNAMA TV di saluran Astro 502, unifi TV 631 dan MYTV 121 dan Radio BERNAMA di frekuensi FM93.9 (Lembah Klang), FM107.5 (Johor Bahru), FM107.9 (Kota Kinabalu) dan FM100.9 (Kuching).
Ikuti kami di media sosial :
Facebook : @bernamaofficial, @bernamatv, @bernamaradio
Twitter : @bernama.com, @BernamaTV, @bernamaradio
Instagram : @bernamaofficial, @bernamatvofficial, @bernamaradioofficial
TikTok : @bernamaofficial
